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在现今科技发达，手机、平板电脑人手一机的时代，近视眼似乎也成为这时代的标记。近视眼并不只是影响视力，研究显示，在12岁之前出现近视的儿童更有可能出现高度近视，并且日后患上损害眼睛健康疾病（例如黄斑变性、视网膜病变）的风险也显著提高。今日Vyluma公司公布了其在研眼药水NVK002一项为期3年的临床3期试验积极结果。数据显示，此眼药水能够显著改善儿童、青少年近视眼的进展。Vyluma预计在2023年第1季度向美国FDA递交新药申请（NDA），具潜力成为首个经FDA批准治疗儿童近视进展的药物疗法！

据预估，在2050年以前，全球约有半数人口会有近视问题！在东南亚国家的城市地区，近视眼的发病率尤其高，在年轻人中的发病率更是高达80%以上。近视的产生是由于眼球直径过长，导致图像无法聚焦在视网膜上的一种疾病。过去研究表明低浓度阿托品（atropine）可以安全有效控制近视加深，但阿托品需要稀释后才能使用，而阿托品在低浓度下并不稳定，这意味着它的保质期不会很长。

Vyluma所开发的NVK002是一款在研、低浓度的阿托品眼药水。通过使用Vyluma专有创新配方，能成功解决低浓度阿托品的不稳性。此外，NVK002不含防腐剂，预计保存期超过24个月。NVK002的临床研究包含两个不同阿托品浓度（0.01%和0.02%），让患者可按个人需要，灵活地在最少副作用下达致最大疗效。兆科眼科拥有NVK002在中国、韩国和部分东南亚国家和地区的开发和商业化等权利。

▲Vyluma研发管线（图片来源：Vyluma官方网站）

这次所公布的CHAMP试验是一项随机、双盲、安慰剂为对照组的临床3期试验，共有将近600位3-17岁来自美国与欧洲的儿童与青少年参与。值得一提的是，NVK002亦在中国进行临床试验，并于今年8月完成患者的入组。

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数据分析显示，与安慰剂组相较，使用0.01%阿托品剂量组患者在所有关键结果测量上，包含缓解者分析（responder analysis）、平均等效球面度数（SER）、在第36个月时与基线相较的平均眼轴长度等，都显示出具统计与临床意义上的差异。而0.02%阿托品剂量亦在许多时间点上展现疗效，包含在第36个月时达成统计上显著的平局眼轴长度变化，但在缓解者分析结果在36个月时未达到统计显著标准。

与安慰剂相较，两个剂量的NVK002都展现良好的安全性与耐受性。没有观察到眼睛相关的严重不良反应（SAE）。最常见与眼睛相关的不良反应包含充血、畏光、过敏性结膜炎、眼部瘙痒与刺激。

“CHAMP是至今最大型、也是历时最久的安慰组对照、前瞻性儿童近视临床试验。我们对于现有的结果感到相当满意，”Vyluma的创始人、董事长兼首席执行官Navneet Puri博士说道，“近视眼是日趋严重的全球流行病，并可能对数以百万计的儿童带来严重的视力伤害，然而至今仍无经监管单位批准的药物疗法。尽管我们仍在对数据进行完整的分析，所公布的顶线结果代表了近视控制上一项重要的里程碑，如同拉开一项新疗法的帷幕。”