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8月18日，2022医药创新与发展国际会议在烟台举行。由荣昌生物主办的“科技创新与医药国际化发展分会”吸引了国内众多生物医药领域的专家，围绕国产新药出海发表真知洞见，分享宝贵经验。

荣昌生物首席医学官博士何如意从临床及注册角度，带来了一场有关国际化的策略及风险控制的演讲。“国际化的路径是否能走通，不仅是对创新能力的验证，也是拥抱国际市场创造价值的必经之路。”何如意表示。

“新药自主出海，挑战主要在临床。不同的临床试验设计决定了一个临床试验的成败，一个临床试验的成败能决定一个公司的生死。”何如意通过丰富的案例演示，提醒国际化布局的注意事项，比如，要了解当地国家监管要求，加强与监管机构沟通交流，国际化要尽早规划，做好差异化临床试验设计，海外临床试验要尊重新药研发规律，避免急躁冒进等等。

俄罗斯工程院院士 、昆翎（天津）医药发展有限公司联合创始人兼首席战略官张丹探讨了企业在新形势下进入国际市场的策略，指出中国质量标准接轨国际标准，可以加快中国创新药进入欧美市场的速度。

南京维立志博生物科技有限公司CSO凌虹从抗体药物的开发策略和新靶点探索方面探讨了国际化路径的方法。他表示，肿瘤免疫治疗以及联合用药带来了革命性的突破和方向，但提高反应率亟待新的突破。在立项和管线布局方面，要以未满足领域的临床可转化和获益为优先考量，以疾病生物学引领学术驱动的研发，而技术平台和转化研究是关键支撑。

伴随医药企业的国际化，怎样解决制药耗材卡脖子技术，保持供应链的稳定？杭州科百特科技有限公司副总裁解红艳表示，国产新药国际化需要国内供应商的产品也要达到与国际公司同等的水平。主要的挑战包括技术挑战，产品批次稳定性挑战，以及符合法规的文件的挑战和供应链的挑战。

圆桌论坛环节，荣昌生物副总裁程龙、首席质量官黄开胜，围绕“中国医药企业出海的机会和挑战”议题，进行了深入交流。

程龙认为监管的主要目的是保护和促进公众健康，也就是药物有效性和安全性的平衡问题，如果药企能够实实在在地解决实际临床需求，在适应症选择、靶点的突破上有差异化创新，临床数据过硬，监管部门会鼓励这样的研发。

黄开胜阐述了中国创新药走向世界的“秘诀”。他说，打铁还需自身硬，一定要有在世界上站得住脚的好产品。要进行供应链的国际布局，因为每一个地方都有特别的法规要求。此外，还需要监管机构和企业共同努力，头部创新药企应成为人才的培养基地，代代传承，如此才能把中国的创新药真正推向国际市场。