产经讯国家药监局发布的药品批准证明文件显示，抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液(商品名：择捷美)的新适应症申请已在中国获批。信息显示，这是择捷美的第二项适应证，适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

据悉，目前针对不能手术切除的NSCLC患者，单一的放疗、化疗效果不佳，同步或序贯放化疗是一线首选方案，但由于同步放化疗的毒性较大，很多患者都无法耐受。因此，国内医院不少采用序贯放化疗的方式，但目前，临床上针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段。择捷美III期NSCLC适应证的临床研究，聚焦于满足中国患者序贯放化疗后免疫巩固治疗的临床需求。

信息显示，择捷美是基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，其开发基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美是一种接近人体的天然免疫球蛋白G4(IgG4)单抗药物，免疫原性及相关毒性的风险更低。此外，抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用(ADCP)保留，择捷美可以同时作用于固有免疫和适应性免疫，具有独特的双重机制优势。择捷美在Ia期和Ib期研究中，在多个癌种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

据梳理，2021年12月，国家药监局批准择捷美联合化疗用于转移性IV期无驱动基因非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。2022年5月，择捷美用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗的新适应证获批准。2022年，择捷美III期和IV期适应证双双被纳入《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》(2022年)。

此前，基石药业与辉瑞达成合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就择捷美在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。

(编辑：段静远)