日前,Turning Point Therapeutics公布了其精准疗法repotrectinib,治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床试验TRIDENT-1的最新结果。试验结果显示,repotrectinib在治疗4个患者队列中均获得积极顶线结果。基于这些结果,该公司计划与FDA会晤,讨论递交新药申请(NDA)事宜。
Repotrectinib是一款潜在“best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构,与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内,并且不受多种耐药性突变的影响。 这款精准疗法曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。中国的 再鼎医药 拥有在大中华区的独家开发和商业化权益。
试验结果显示,在酪氨酸激酶抑制剂(TKI)初治的ROS1阳性NSCLC患者队列(n=71)中,确认完全缓解率(cORR)为79%,4例患者(6%)达到完全缓解(CR),52例患者(73%)达到部分缓解(PR)。在中位随访时间为接近10个月时,估计12个月时的持续缓解率和无进展生存率分别为85%和82%。
此外,在接受过TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者群体中,17位患者携带ROS1 G2032R耐药性突变。在这一患者群体中,确认ORR为59%(10/17),包括1名完全缓解和9名部分缓解患者。