在2022年医保谈判初审名单中，多款创新药品入围，相关药企上市公司风险与机会并存。
杜鹏/文
(资料图)
近期，国家医保局发布2022年医保谈判初审名单，共有344个品种通过初审，通过比例为70％。其中，目录外药品199个，通过比例60%，目录内药品145个，通过比例91％。
《证券市场周刊》注意到，在本次初审名单中，有多款创新药入围。PD-1作为重要看点之一，又迎来多个新玩家加入，进一步加剧市场内卷，尤其部分新增适应症谈判面临激烈竞争。不过，也有些入围药品受益于此，比如康方生物的双抗和荣昌生物的ADC药物，均是国产厂家中独家入围药品，市场前景被券商看好。
初步形式审查仅为医保目录调整第一关，后续还需要进行包括经济性在内的多方位严格评审，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。
PD-1继续内卷
对于君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州国产“四小龙”来说，其PD-1产品早前已纳入医保，2022年看点在于新增适应症的角逐。
据统计，在入围名单中，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗新增适应症为4项，包括鼻咽癌三线及以上、鼻咽癌一线、食管癌一线、鳞状非小细胞肺癌一线。百济神州的替雷利珠单抗新增适应症4项，包括晚期肺癌二/三线、食管鳞癌一线、鼻咽癌一线、MSI-H/dMMR实体瘤。君实生物的特瑞普利单抗新增适应症2项，包括鼻咽癌一线、食管鳞癌一线。信达生物的信迪利单抗新增适应症1项，为一线食管鳞癌。
可以看出，上述四家药企将共同竞争晚期食管鳞癌的一线适应症；百济神州、恒瑞医药和君实生物将共同竞争鼻咽癌一线适应症。这两个适应症都是大病种，各家药企势在必得，预计竞争激烈。
除了老玩家以外，还有两张新面孔拿到了本次医保谈判入场券，分别为复宏汉霖的PD-1和康宁杰瑞、思路迪、先声药业三家联合开发的PD-L1产品，产品名分别为斯鲁利单抗、恩沃利单抗，两者适应症均为治疗高度不稳定（MSI-H）实体瘤。两个新玩家的加入进一步加剧国产PD-1/PD-L1药物的内卷。
资料显示，在2021年医保谈判中，信迪利单抗年费用从9.7万元降为3.6万元，特瑞普利单抗从4.7万元降为4万元，卡瑞利珠单抗从5.1万元降为4万元，替雷利珠单抗从5.1万元降为4万元。安信证券预计2022年医保谈判后，国产PD-1单抗的年治疗费用将降至3万元以下，而PD-L1单抗由于其成本原因年治疗费用可能高于PD-1单抗。
值得注意的是，本次医保谈判中所有进口的4个产品均不在通过初步形式审查的名单中，竞争主要来自国产药品。
据统计，国内已获批上市14款PD-1/PD-L1单抗，其中国产10款、进口4款。
国产药品中，除去六家参与本轮医保谈判的药品外，其余四款产品分别为康方生物和中国生物制药联合开发的派安普利单抗、誉衡生物的赛帕利单抗、基石药业的舒格利单抗、乐普生物的普特利单抗。
这些产品因为获批时间等原因未能参与2022年医保谈判，但是来年极有可能入围加剧市场内卷。
双抗首次入围
当前国内企业正大力布局创新药，多家企业的创新药出现在本次入围名单中。
按照医保谈判规定，企业申报的必须都是在2022年6月30日以前获批上市的产品。6月29日，康方生物的卡度尼利单抗注射液通过优先审评审批程序附条件批准上市，卡点闯进医保谈判。在初审名单中，这款产品被医保局选中留下。
该款产品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利是首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。
与传统单抗相比，双抗优势在于拥有更加精准的靶向和更强的治疗效果，理论上双抗可以发挥“1+1>2”的作用。正是因为其巨大的治疗潜力，双抗药物前景广阔。
卡度尼利是康方生物旗下的新一代潜在首创人源四聚体双特异性抗体药物，基于公司专有的Tetrabody技术；可同时靶向PD-1和CTLA-4，与共表达PD-1及CTLA-4的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）四价结合，阻断肿瘤微环境中的两种免疫检查点分子，降低活化T细胞攻击外周位点健康组织的倾向。
作为首个国产双抗，卡度尼利单抗如能顺利纳入医保目录，将有望通过医保加速进院速度，实现产品的加速放量。
除了宫颈癌适应症外，卡度尼利单抗的联合化疗一线治疗宫颈癌、一线治疗胃腺癌/胃食管腺癌、早期阶段肝细胞癌的新辅助治疗等适应症处于临床三期。未来，该款产品将有一批潜在适应症相继落地。
西南证券研究报告称，卡度尼利单抗现有临床数据显示出良好的疗效和安全性优势，未来销售峰值预计35亿元。财报显示，康方生物2021年营收仅有2.26亿元。
康方生物研发投入从2020年的7.7亿元增长至2021年的11.2亿元，研发人员从2020年的160人增加至2021年的243人。2021年公司商业化团队共512人，到2022年底商业化团队将扩充至800人。西南证券认为，商业化实力的逐步提升有望驱动业绩长期增长。
ADC药物受青睐
备受市场关注的ADC药物也有国产药品入围。2021年6月9日，荣昌生物的维迪西妥单抗通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗至少接受过两种系统化疗的HER2表达局部晚期或转移性胃癌患者，这是荣昌生物自主研发的抗HER2抗体偶联药物，也是首款由中国公司自主研发的ADC药物。
2021年7月初，维迪西妥单抗正式全国开售，价格为60mg/支/盒，对应13500元/盒。进入2021年医保目录后，为3800元/盒。2022年1月5日，维迪西妥单抗新适应症获得上市许可批准，用于治疗HER2阳性晚期尿路上皮癌，成为国内首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物。
在2022年医保谈判中，维迪西妥单抗成功通过初步形式审查，本次主要为新增适应症谈判。可以预见的是，两大适应症进入2022年医保将带动维迪西妥单抗快速放量。
目前整体针对胃癌末线疗法仍未有同类竞品获批，维迪西妥单抗处于胃癌末线市场独占阶段，整体竞争环境良好。荣昌生物正式成立了肿瘤药物事业部，公司销售团队已实现400余家肿瘤领域核心医院终端的深度覆盖。
根据民生证券测算，维迪西妥单抗胃癌适应症国内峰值销售额为7.2亿元。
在尿路上皮癌适应症上，维迪西妥单抗具有优秀的临床药效，以及较为宽松的市场竞争格局。根据民生证券测算，2025年维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症国内峰值销售额为4.4亿元，2030年美国销售分成峰值约为6.5亿元、欧洲销售分成峰值约为6.2亿元。
ADC药物素有“生物导弹”之称，比单抗更有效，比化药更安全。如果克服专业壁垒，ADC药物将成为下一个继PD-1之后的平台级产品。截至目前，美国FDA共批准了12款药物，从2016年到2020年，美国ADC市场销售额从3.28亿美元增长到14.7亿美元，复合年增长率为45%。
在后续管线上，荣昌生物在ADC领域储备了RC88、RC98、RC108等共11条后续管线，覆盖间皮素、Claudin18.2等热门靶点。民生证券认为，荣昌生物凭借在特定适应症中的差异化竞争优势，在全球开展多项后期临床，在国内创新药企业中独树一帜。
除了ADC药物以外，其他多款国产创新药也成功入围医保初审名单。
CDK4/6抑制剂方面，恒瑞医药的达尔西利通过初步形式审查，本次为首次参加医保谈判。AR抑制剂方面，恒瑞医药的瑞维鲁胺通过初步形式审查，同为首次参加医保谈判。三代EGFRTKI方面，国产产品艾力斯伏美替尼、翰森制药的阿美替尼均通过初步形式审查，为新增适应症谈判。CAR-T药物方面，药明巨诺的瑞基奥仑赛通过初步形式审查，为首次参加医保谈判。
此外，国家医保局启动2022年价格谈判工作时，明确表示会向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜，当前也有多款罕见病药物纳入名单中。比如，百济神州2021年12月注射用司妥昔单抗获批上市，系其与EUSA Pharma合作的两款单抗之一，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者。该产品曾因罕见病用药被纳入《第一批临床急需境外新药》名单。
