10月25日，复星医药（600196）发布公告称集团持有50%股权的复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特)阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达)用于治疗一线免疫化疗无效，或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)的药品注册申请获国家药品监督管理局审评受理，并被纳入优先审评品种名单。
阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德科学旗下Kite公司引进的CAR-T细胞治疗产品Yescarta经技术转移并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗产品。
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此前，阿基仑赛注射液于2021年6月获得中国国家药监局(NMPA)批准，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，阿基仑赛注射液成为了首个在中国获批的CAR-T产品。
而本次阿基仑赛注射液新增用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)适应症，被纳入优先审评更是意义非凡。
公开资料显示，LBCL是一种难于治疗的侵袭性血液癌症，大约40%的患者在接受首次治疗后出现复发或难治性疾病。
对于这类患者，潜在的一种治愈疗法由最初的强力免疫化学疗法和随后的高剂量化疗或者造血干细胞移植构成。然而大约一半的患者由于年龄和合并症，无法接受干细胞移植。无法接受干细胞移植的患者治疗选择非常有限。如果不接受治疗，复发/难治性LBCL患者的预期寿命只有几个月。
截至本日，阿基仑赛注射液用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)于中国境内(不包括港澳台地区)处于桥接临床试验阶段。
据悉，2022年4月，美国FDA已批准Yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤成年患者。
该批准是基于ZUMA-7的3期临床研究结果，该研究旨在评估一线治疗后12个月内复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者接受Yescarta或既往二线标准治疗的安全性和有效性。
ZUMA-7试验数据显示，Yescarta治疗显示出有显著统计学意义的临床优势，无事件生存期(EFS)的改善是既往标准二线治疗的4倍，延长6.3个月(8.3个月v2.0个月)。接受Yescarta治疗的患者两年内无疾病进展或无需其它癌症治疗的生存率是既往标准二线治疗的2.5倍(40.5%vs16.3%)，且安全性可控。
据复星医药公告显示，目前中国境内尚无用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)的CAR-T细胞治疗产品获批上市。截至2022年9月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币7.89亿元。
