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讯(记者王卡拉)5月13日,国家药监局药品审评中心官网显示,Nirsevimab注射液的新药上市申请已于5月12日获受理。该药是由赛诺菲和阿斯利康联合研发的长效单克隆抗体,是全球首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的单剂次呼吸道合胞病毒(RSV)预防手段,用于预防婴儿呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病,包括即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿。

Nirsevimab通过抗体为新生儿和婴儿提供直接的RSV保护,以帮助预防RSV引起的下呼吸道感染。单克隆抗体不需要激活免疫系统来发挥功能,可帮助提供及时、快速和直接的疾病保护。2022年10月和11月,Nirsevimab分别在欧盟和英国获得上市许可,用于新生儿和婴儿在其第一个RSV感染季预防RSV相关的下呼吸道感染。今年1月,Nirsevimab的上市许可申请被FDA受理,并于今年2月在日本递交了上市申请。今年4月,Nirsevimab获得了加拿大监管当局的上市许可。Nirsevimab还被全球多家监管机构授予促进加速研发的资格认定,包括中国国家药监局药品审评中心授予的“突破性治疗药物程序”。

据该药的中国Ⅲ期CHIMES研究、中国健康成人Ⅰ期研究、全球Ⅲ期MELODY研究、全球Ⅱ/Ⅲ期MEDLEY研究、全球Ⅱb期研究和全球Ⅱ期MUSIC研究相关数据显示,在这些研究中,Nirsevimab在各研究终点展现出一致的有效性和安全性,相比于安慰剂,可显著减少近80%RSV相关的下呼吸道感染的就诊发生率,包括住院率。这些临床研究,为中国新药上市申请奠定了基础。

呼吸道合胞病毒是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一,常引起儿童上呼吸道感染和下呼吸道感染(以毛细支气管炎和肺炎为主)。该病毒潜伏期短、易反复感染、传播性强,严重危害儿童健康。大多数RSV感染的患儿能完全康复,不留后遗症。但婴儿期是肺发育关键期,因此RSV感染婴儿后续出现反复喘息、气道高反应甚至哮喘的风险增高。

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