记者 郭怡琳 于娜 北京报道


(资料图片仅供参考)

冠脉支架集采竞标23个月后,心血管产品大规模集采也吹响了号角,心脏电生理医用耗材联盟开启首次集采。

近日,福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》1 号、2 号文件,正式敲定27省联盟心脏电生理集采方案。从现阶段颁布的公告看,业内普遍分析预判,此次集采较之前冠脉支架集采风格更“柔和”。这种说法来源于上述文件细则规定,企业选择打7折/5折即可中标。

对此,沙利文大中华区高级咨询总监刘伟奇告诉《》记者,“虽然电生理耗材适用的患者基数庞大,但整体渗透率偏低,因此在市场规模上与冠脉介入存在明显差距。再结合此次文件中设置的价格参考,降价要求陈述比较温和,预计不会复刻冠脉支架的大幅降价情况。”

靴子落地

日前,福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》。对电生理公司们来说,电生理集采早有传闻。伴随此次文件出台,悬着的的靴子总算落了地。

据悉,此次电生理类医用耗材集采联盟规模堪比“国采”,成员包括福建、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团27省(区、市)。

截至发稿,该项目已经启动,采购申报文件已经发布。一位不便具名的业内人士接受《》记者采访表示,“如果此次27省际带量采购能顺利实施,那么电生理市场将形成新的竞价,患者将体会到实实在在的好处。”

上述文件显示,电生理类采购周期自中选结果实际执行日起计算,原则上为2年。首年协议采购量于2023年4月起执行,具体执行日期由联盟各地区确定。首年采购周期结束后,综合考虑采购使用、市场供应、临床需求等情况开展协议续签工作,第二年协议采购量原则上不少于该中选产品上年度协议采购量。

此外,在品种方面,此次集采覆盖更为全面,共涉及11个大品种,包括房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极、灌输管路、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管,这些都是整个手术当中单价较高的产品,是集采的重点对象。

对大众而言,集采的焦点永远是“降价”。虽然此次集采还未竞价,却已被业内预判降幅“温柔”。究其原因,来源于文件中细则。一方面,相较于此前冠脉支架等高值耗材的采购规则,本轮电生理采购规则更为完善,分为组套采购、单件采购,以及配套采购三大模式。另一方面,文件中对价格有所指导,即企业选择打7折/5折即可中标。据文件数据,同分组中降幅≥30%的组套获得拟中选资格,即打7折即可保底中选。同分组中降幅≥50%,可获得拟中选资格,即打5折即可保底中选。此外,企业此次报价不得高于本企业同产品全国现行有效最低省级挂网价、地市级(含联盟)及以上集中采购(含带量采购)价格。

这意味着,在上述机制下,只要企业降到最高申报价的40%以下就能中标。刘伟奇表示,“从这个降价指导规则中不难看出,此次集采对企业降价要求比较温和。因此,我预测不会出现冠脉支架那种大幅降价的情况。”

市场重构

在刘伟奇看来,集采是对电生理行业的一次救赎。“现阶段国内的电生理手术渗透率很低,集采能够降低医疗费用,有助于医保控费。同时,中标企业减少了渠道费用,能够快速建立市场品牌优势,也能有更加充足的研发费用投入,利于企业的长期发展。”

就电生理耗材而言,“天价”让患者望而却步。磁定位诊断导管、电定位治疗导管等都是高价区,标测导管动辄几千元,消融导管价格更是达到上万元不等。在电生理手术中,房颤、室上速、室早是三种最常见的手术类型。以电生理病例占比较大的房颤为例,其中手术费用在8万-10万元。

长期以往,电生理的手术渗透率被冠脉支架甩在身后。根据心血管联盟统计数据,截至目前,国内房颤患者人数达2000万,而2019年手术量为18万例,同比增长18.42%。在2020年的导管消融手术量仅为15万例。对比冠脉介入手术量,据弗若斯特沙利文报告,2019 年中国冠脉介入手术量达到108万台,同年世卫组织统计数据显示,中国的冠心病患者总数约187万。

降价难的核心在于手术难度和耗材进口比例过高两方面。

首先,因为电生理手术的复杂性,其迟迟没有纳入集采。据悉,与骨科等手术相对固定的套件产品不同,电生理手术的难度在于要面对不同的病种,消融不同的部位,所用的产品是不一样的,手术套件需要依据不同病种进行不同组合。这就造成患者手术中,使用器械型号较为多元,市场规模相应受限。

其次,就市场来看,国产电生理起步较晚,高端领域基本由外资垄断,这对国内品牌占领市场较为不利。根据弗若斯特沙利文的统计数据,2020年,在中国心脏电生理器械市场中,强生、雅培、美敦力等三巨头共占据了85%以上的市场份额。国内的心脏电生理主要参与者有微创电生理、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗等,但总计只占到市场份额的9.6%,其中份额最大的惠泰医疗也仅占比3%左右。

此次如果降价幅度温和,则意味着对进口品牌的影响要较小。那么在中选结果出炉后,国产品牌“跑赢”进口品牌的局面是否会出现?刘伟奇认为,“此次集采涵盖了27个省市,企业产品中标,可以很快扩大自己的市场占比。而从中选规则来看,呈现出唯低价是取,这对于国产替代而言,有着非常明显的促进作用。”

从企业角度看,此次规则更是一次降价诚意的角逐,中选规则表现出“价格取向”诚意。即同一竞价单元内,按照企业价格排序,按产品申报价由低到高的顺序确定排名,申报价最低的为第一名,次低的为第二名,依此类推。另外,如果申报企业未按拟中选规则获得拟中选资格,但降幅≥50%的,也可获得拟中选资格。

随着近年来越来越多国内械企开始杀入电生理赛道,国内企业不断加强研发力度,已经在核心技术上有所突破。相继涌现出,微创医疗、乐普医疗(300003)、美中双和、维心医疗、惠泰医疗、北京先瑞达、心诺普等新生代优质企业。通过此次集采,他们能否搏杀出新一片天地?我们拭目以待。

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