目前，由我国自主研发的全球首款MemoSorb全降解封堵器系统已正式获批上市，这是我国乃至全球先心病介入治疗器械领域取得的又一重大突破。中国医学科学院阜外医院超声科主任逄坤静教授设计并参与了基于超声心动图影像评价完全可降解封堵器系统降解性能的研究，对于该款新型封堵器的性能有着极为深入的了解。为此，《门诊》杂志特邀逄坤静教授接受专访，在针对全降解封堵器系统的降解性能、全降解封堵器系统植入术中超声引导相关操作技巧等问题予以解答的同时，也就超声引导技术及全降解封堵器系统未来发展前景等进行了深度交流。
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超声评估——MemoSorb全降解封堵器系统的降解于患者安全、有效
《门诊》：“促进自体组织修复后逐步降解”是MemoSorb全降解封堵器系统植入体内后所发生的主要演变，您及团队设计并参与了基于超声心动图影像评价完全可降解封堵器系统降解性能的研究，请您介绍一下开展该研究的目的？结合您的研究结果，请您讲解一下MemoSorb全降解封堵器系统的降解于患者而言是否安全有效？
逄坤静教授：理想的完全生物可降解封堵器植入体内后会逐渐降解并被自身组织替代，相较传统金属不降解心脏缺损封堵器更具优势。但不同于传统金属封堵器，完全可降解封堵器在放射线下并不显影。超声心动图影像对于完全可降解封堵器降解性能的评价具有重要作用，术后通过封堵器大小变化的观察，便能够比较全面真实地了解到封堵器整体的降解情况。MemoSorb是我国完全自主研发的创新产品，围绕该款中国原创的先心封堵器产品，我们团队设计了一项基于超声心动图影像评价完全可降解封堵器和传统金属封堵器降解性能的临床研究，旨在通过术后规范随访的完成，对MemoSorb全降解封堵器植入体内后与周围组织的关系和降解变化情况，以及与封堵器治疗相关的安全性和有效性等展开深入探究，希望能够为广大临床医师更好地了解该款新型封堵器的性能特点及应用优势提供帮助。
研究设计
根据超声检查结果显示，为保证有效的闭合分流，术后前5个月全降解封堵器未发生降解，封堵器结构完整，轮廓明确；但自第6个月起，封堵器轮廓和形态逐渐缩小，封堵器开始出现降解；第12个月左右时，封堵器几乎完全降解。而在封堵器完全降解消失的同时，室间隔缺损其实已被自身组织牢固覆盖，此良好的治疗效果的获得，主要是因为材料的降解时间与置入部位的组织自身再生修复所需要的时间十分相匹配，封堵器逐渐降解的同时亦在促进自身组织修复，不断填充缺损部位，两者“一呼一应”，最终促进并维持了室间隔组织正常结构及功能的完全恢复，由此避免了相关的潜在风险，减少了封堵器相关血栓事件的发生。正如相关随访结果所显示，在所有植入可降解封堵器的患者中，无一例发生III度传导阻滞、心衰等严重不良并发症；除并发症发生率较低之外，该款封堵器亦可有效封堵室间隔缺损，封堵成功率达到了100%，未出现残余分流，由此可说明应用MemoSorb全降解封堵器治疗室间隔缺损是安全、有效、可行的。
试验组与对照组封堵器超声测量面积变化趋势图
02
单纯超声引导——助力MemoSorb全降解封堵器精准封堵
《门诊》：MemoSorb全降解封堵器整体都是由完全可降解的生物材料组成，没有任何金属存在，因此必须在单纯超声的引导下开展介入封堵手术，您认为超声技术在这个过程中发挥了怎样重要的作用？在全降解封堵器植入术前评估、术中引导过程中有何操作技巧？
逄坤静教授：超声心动图影像在全降解封堵器植入术前评估、术中引导过程中发挥了不可替代的作用。在临床上，超声心动图的应用就像为医生们装上了可以透视的“眼睛”，可帮助医生更为直观地了解心脏结构、评价心脏功能。因全降解封堵器在DSA下不能显影，只有通过超声心动图这一影像工具的助力，术中介入医师才能够清楚观测到封堵器在体内的位置，并在超声的逐步引导下，最终才能够将封堵器恰当放置于缺损位置，进而实现分流的有效闭合。
考虑到全降解封堵器植入术前适应证的筛选几乎完全依赖超声进行，因此对于超声医生，需要对先心病介入治疗的适应证及不同解剖所对应的超声显像特征做到“心中有数”，如此才能熟练地使用超声心动图影像选择出适合行导管介入治疗的病例。而在超声引导封堵器植入的过程中，不仅要求超声医生具有娴熟的超声操作技术，同时需十分熟悉介入手术的操作流程，在介入医师开启下一步操作之前，能够快速使用最佳超声切面精准显示出所需了解的外周血管或心脏内部等结构的特征，从而引导介入医师顺利完成每一步操作。值得一提的是，超声心动图的专业特点决定了需要动态、多切面图像观察，在介入治疗整个过程中，往往需要根据解剖或操作的需求进行超声切面的多次更换与调整。
以超声引导下经颈静脉路径室间隔缺损封堵治疗为例，对于超声医师而言，首先需要通过剑突下双房腔静脉切面证实导丝已通过上腔静脉进入右房内。而在引导导丝进入心腔内后，下一步则需要通过超声显示室间隔缺损部位，术中一般可选择胸骨旁四腔心、心尖四腔心或者大动脉短轴等切面进行缺损部位的显示，但考虑到不同患者缺损解剖特征往往存在差异，实际操作时仍应根据患者具体情况，在常用切面的基础上进行个体化微调，通过最佳切面清晰显示缺损部位，从而更好地追踪引导导丝通过缺损到达目标位置。值得注意的是，在导丝从穿刺点经上腔静脉进入心腔、再通过缺损的整个过程中，需借助超声显像一路引导介入医师进行操作，需要超声医师告知介入医师应朝哪个方向操控导丝才可到达室间隔缺损，对于超声医生的能力确实有着一定要求，术中如果不能及时恰当地调整超声切面，在导丝位置或者缺损部位未清晰显示的情况下，超声医生可能需耗费较长时间反复操作超声界面，对于介入医师而言，甚至可能会因不正确的操作造成某种不良影响。而一旦导丝通过了室间隔缺损，则相当于导丝轨道已经建立，并说明此时的切面是一个比较标准、可显像的切面，那么后续操作便可在当前切面微调的基础上逐一进行。
考虑到经胸超声可在患者清醒状态下进行，且价格相对亲民，术中超声引导可主要采用经胸超声，但对于肥胖或视诊有桶状胸的患者，因经胸超声显像不太清晰，则应选择经食道超声。另外，术中超声引导封堵器植入时，对于超声医生而言，最理想的站位应是患者的右侧，这样可使得超声医生在引导操作时能够相对熟练地切面，但因某些条件的限制，在某些中心导管室内，介入医师会站于患者的右侧，为避免对术者的操作界面造成一定影响，这种情况下超声医师可选择站在患者的左侧，虽然使用左手打超声切面起初相对不太熟练，但经过多次练习后亦能与介入医师形成良好配合。
03
超声技术——历经飞跃式发展，未来需进一步推广超声引导
《门诊》：作为我国超声领域的领军者，能否请您介绍一下当前我国在超声技术领域的开展情况？单纯超声引导经皮介入技术的出现，为结构性心脏病更安全、有效、经济的治疗提供了怎样的契机？未来具有怎样的发展前景？
逄坤静教授：如果将心脏比作人体的发动机，那么超声心动图无疑是帮助人们检测发动机工作情况的重要工具。作为心脏疾病检查的一种重要方法，目前我国超声心动图在临床上已经得到广泛应用，从二维到三维、从定性到定量、从大型到便携式、从诊断到治疗，在经历了一系列飞跃式的发展之后，现代超声心动图已经成为临床上诊断心血管疾病不可或缺的重要技术。
目前随着介入技术的不断发展，结构性心脏病的治疗也越来越依赖超声的引导，不论是瓣膜介入手术、左心耳封堵手术，亦或是目前全降解封堵器的介入植入手术，超声在术前评估、术中引导及术后随访都起到了至关重要的作用。超声引导下经皮介入技术避免了射线和造影剂的不良影响，是近年来备受关注和推广的一项手段，上千例的临床实践已经证明超声引导下经皮介入技术安全有效，但值得注意的是，因超声与放射线工作原理完全不同，那么术中对于介入医师以及超声医生的技术操作将会提出新的要求。当前，超声引导下经皮介入技术普及推广仍相对缓慢，为帮助广大患者享受更微创、更安全的治疗，也使得广大医护人员能够更安全地工作，未来仍需多方努力，共同推动这项先进技术在国内的飞速发展和更好的临床应用。而在实现这一目标的征途中，培养更多优秀的超声医师、整体提高国内超声技术水平显然是重要的举措之一，一方面可通过学术会议、理论培训班等活动的定期举办，帮助超声医师知不足、补不足，更好地掌握相关技术要点；另一方面，更为理想的培训方式无疑是实操演练，这种方式可使得超声医师真正参与到超声引导操作的过程中，通过“边说、边做、边学”，将会带来“立竿见影”的培训效果。
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未来展望——超声引导联合全降解封堵器，助力先心病介入治疗更好发展
《门诊》：您认为此次我国自主研发的全降解封堵器系统的上市及后续的临床推广，将会对我国先心病介入治疗的发展带来怎样的影响？未来我们又应如何进一步用好超声技术，为患者带来更多临床获益？
逄坤静教授：我国先天性心脏病患者数量巨大，房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭等简单先心病不但发病率高，甚至有可能威胁患者生命。为更安全、有效地治疗此类疾病，在过去数十年间，国内临床医师一直没有停止过对新技术、新器械的探索和追求。由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院原创的超声引导经皮介入技术，以超声完全替代放射线，不仅在“保护患者、保护医生”方面具有巨大优势，同时亦为国内可降解封堵器的研发带来了新的曙光。MemoSorb全降解封堵器系统是依托中国原创技术进行器械创新的典范，超声引导经皮介入这一先进技术与该创新产品的联合应用，在实现“不开刀、不用射线、不用造影剂、不全身麻醉”治疗心脏病的同时，更是通过“植入无残留”健康理念的践行，进一步帮助患者规避了金属封堵器植入可能伴发的并发症，有效降低了医护人员和患者的医疗风险，对实现先心病“绿色治疗”意义重大。
从技术操作来讲，全降解封堵器的植入是与超声引导不可分开的。考虑到超声医生与手术医师间的密切配合对于超声引导手术顺利完成的重要作用，在全降解封堵器推广普及的过程中，为更好地满足患者对更安全、更绿色环保介入治疗的需求，对于区域介入中心而言，在中心单纯超声引导操作水平偏低的情况下，应通过多方举措进一步加大超声医生的培训力度，使得他们在参与单纯超声引导简单先心病经皮介入治疗时，面对患者不同解剖结构，能够应用超声最佳切面清晰显像，从而辅助介入医生顺畅完成每一步操作。当然，在超声引导重要性不断凸显的背景下，亦会“倒逼”着国内超声医生积极参加培训，努力提高自身技术水平，更好地配合介入医师完成介入操作，为结构性心脏病患者赢取更多获益。当前在乳腺、甲状腺等疾病诊疗领域，超声医生已具备独立完成相关介入治疗的能力；随着先心病“绿色治疗”时代的到来，在单纯超声引导技术逐渐实现普及推广的过程中，相信在不远的将来，通过自身技术的不断锤炼，一些超声医生亦能够独立完成超声引导下的结构性心脏病介入治疗。
如何摆脱对进口器械的依赖，使得介入治疗费用更节省，让绝大多数患者能够用得起，一直以来都是中国医师坚持奋斗的目标。为实现从“中国制造”到“中国创造”，再到“中国创新”的卓越突破，在由国外企业研发的先心病介入治疗器械引入中国的同时，中国的企业与学者也在不断开发有自主知识产权的先心病介入治疗器械。生物可降解封堵器是近年来先心病治疗研究的热点，MemoSorb作为全球首款全降解封堵器系统，其历经9年的成功研制，代表着我国先心病介入器械研发已跻身世界先进行列，同时亦标志着我国先心病介入治疗整体水平现已取得了大幅提升，且逐渐实现了从过去的跟跑向并行、领跑的战略性转变。当前MemoSorb全降解封堵器系统已正式获批上市，未来有理由相信，随着其临床应用范围的拓展、介入医生经验的积累，该款新型封堵器将会为更多的先心病患者带来福音！
