作者：程诺，编辑：小市妹

仿制药，是指仿制原研药生产出来的药品，其在剂量、质量、作用效力、适应症以及安全性等特征上均与商品名药一样。

在发展中国家，仿制药的开发与生产是推动国家医药工业发展的重要举措，具有提高药品普及率、降低医疗成本支出、提升医疗服务水平等重要社会作用。

(资料图片仅供参考)

由于我国现代制药业起步较晚，仿制药一直是我国医药市场的主导力量，在国内医疗市场中占据较多份额，2020年数据显示，国内药品市场上的仿制药占比达63%。

近年来，受政策大力支持、原研药专利相继到期以及制药技术不断提升等因素影响，我国仿制药行业市场规模不断增长，行业进入快速发展时期。

据中国医药工业信息中心数据显示，2021年，中国仿制药的市场规模为8757亿元，同比增速达8.3%，行业发展空间广阔。

1、科伦药业

全球最大的大输液专业制造商和运营商，创立于1996年，主要从事大小容量注射剂（输液及水针）、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、注射用无菌粉针、腹膜透析液等25种剂型药品及原料药、抗生素中间体、医疗器械、医药包材等产品的研发、生产和销售。

深耕行业20余年，公司以输液业务起家。2010年，公司开始实施“三发驱动、创新增长”的发展战略，同时布局输液、抗生素及研发创新技术体系的建设。

当前，公司已成为拥有超100家海内外企业的专业化创新型医药集团。2017年，公司在中国制造业500强企业中排名第155位，综合实力排名国内医药工业企业前三名。2020和2021年，公司两次入选“年度仿制药获批TOP5”企业榜单，2022上半年，公司排名上升至第二位。

公司注重研发投入创新，先后建立了多个研究院及国家级博士后科研工作站，承担超15项“重大新药创制”科技重大项目。据统计，公司当前已在肿瘤、细菌感染等多个疾病领域相继启动了超300项重大药物研制工作，已获得专利授权2000余项，且多个创新专利已实现海外授权。

在输液领域，公司已实现全面的产业升级，建立了药品从研究开发到生产制造，从物流转运再到终端使用的闭合式责任体系，具备高端制造赢利能力。

其中，公司自主研发的拥有二十多项专利的可立袋®新型输液包装为国内外首创，其相比于传统输液更具有安全性和性价比，荣获国家科学技术进步奖。

目前，公司仿制管线更聚焦于高端仿制药。据2022年半年报显示，公司上半年共有11个仿制药（18个品规）获批上市。其中，有5个品种产品是国内第一次仿制且第一家过评。

2、华海药业

国内制剂及原料药出口领先企业，主营多剂型仿制药、创新药、生物药及特色原料药的研发、生产和销售，主要业务可覆盖至生物药、化学药、医药包装和贸易流通等多个领域。

公司创立于1989年，以特色原料药业务为起点，现已形成了以抗病毒药物、抗感染药物、精神障碍类和心血管药物为主导的产品系列，是全球主要的心血管、精神类医疗产品制造商之一。

成立30余年，公司当前已在中国、德国、美国、日本等海内外国家拥有超40家分子公司，并已与全球800余家制药企业建立了长期合作关系，产品销售覆盖至超100个国家和地区。

其中，在特色原料药板块中，公司是前向一体化进程最快、原料药出口认证最多的公司之一，且当前已是全球领先的普利类、沙坦类原料药出口龙头。

在心血管药物领域，公司拥有国际上品种最多、产销量最大的ACE抑制剂类（即血管紧张素转化酶抑制药）产品，且技术水平处于行业领先地位。

当前，公司所有产品均已通过国家药品生产质量管理规范（GMP）认证，是国内通过国际药品质量认证最多的企业之一，且在国际GMP认证、原料药和制剂产品的国际合作和海外注册等领域处于国内同行业领先地位。

据2022半年报显示，截至上半年，公司在仿制药方面共有26个（涵盖8个治疗领域）新注册分类品种上市申请在审，主要集中在心脑血管系统药物、抗肿瘤、神经系统药物和免疫调节剂。而仅今年以来，公司就已有8个新注册分类仿制药获批生产并视同过评。

▲公司2022年1-8月获批的仿制药，来源：米内网

3、石药集团

集药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业，成立于1997年，主营创新药、普药及原料药三大板块业务，拥有抗生素、解热镇痛用药、心脑血管用药、消化系统用药、抗肿瘤用药和中成药等系列近千个产品，其中明星产品包括得必欣、舒罗克、维宏/新维宏以及固邦等。

深耕行业25年，公司拥有全球一体化的研发体系和超10个药品生产基地，研发管线丰富，在精神神经、代谢、肿瘤、免疫和呼吸、心脑血管系统及抗感染等治疗领域均已有布局。

当前，公司产品已销售至全球逾超100个国家及地区，其中有33个品种单品种销售超过上亿元。

据公开资料显示，2022年以来，公司产品线喜报频发，如胃癌药获美国FDA孤儿药资格认定，加巴喷丁胶囊、拉考沙胺注射液2个神经领域药品获批上市（并视同通过一致性评价）等。

▲图片来源：石药集团官网

据米内网MED2.0中国药品审评数据库数据统计，2022年初-8月1日，公司共有10个仿制药以及2个创新药获批上市。同时，公司还有78个品种（涵盖8个治疗大类）通过或视同通过一致性评价，且其中有21个品种为首家过评，7个品种为独家过评。

而在仿制药方面，公司已有15个新注册分类品种报产在审，批产后将视同过评。其中，7个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市。

4、中国生物制药

国内领先的创新研究和研发驱动型医药集团，成立于2000年2月，主要从事多种化学药品、生物药品及中药现代制剂的研发、生产及销售等，主营业务已覆盖至医药研发平台、智能化生产和强大的销售体系全产业链。

发展20余年，公司当前具备全面的产品线及全科室销售能力，主要产品已布局至抗肿瘤、肝病、呼吸系统、消化系统、骨科、心脑血管、镇痛、抗感染、肠外营养、内分泌等多个治疗领域，且在多个领域处于优势地位。

据公开资料显示，公司曾连续四年登上《制药经理人》（美国一大权威杂志）发布的“全球制药企业TOP50”榜单，以及连续三年获评《福布斯》亚洲地区“亚太最佳公司50强”。

公司注重研发创新实力，在肝病、抗肿瘤、呼吸系统以及外科/镇痛四大主要领域管线储备丰富，已有超50个处于不同临床阶段的创新产品。

而在大力布局自主创新研发的同时，公司也在同步发力仿制药研制工作。据统计，2021年，集团共有33个产品获批上市，其中有21个药品品种通过一致性评价，且有3个品种为首仿。

据2022年上半年财报显示，当前，公司在四大重点治疗领域持续突破，据统计，其现拥有处于临床阶段的仿制药及生物类似药管线储配品种近30个，另外还有近30个品种已在上市申请阶段。

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