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目前,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。生产经营医疗器械须依法取得《医疗器械注册证》(或《第一类医疗器械备案凭证》)、《医疗器械生产许可证》(或《第一类医疗器械生产备案凭证》)和《医疗器械经营许可证》(或《第二类医疗器械经营备案凭证》)。网络销售医疗器械的企业还应当进行网络销售备案,通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业应当取得《互联网药品信息服务资格证书》。
广大消费者们尤其是老年人缺乏相关的知识,容易听信商家宣传,山东省烟台市市场监督管理局提醒,选购医疗器械产品时需要注意以下几点,谨防上当受骗:
因人而异,因时制宜。谨慎参加医疗器械免费体验活动,购买时应根据自己的现状,想一想自己的身体状况(或病情)是否需要一台医疗器械?选用药品还是医疗器械更恰当?眼前的这款产品是否适合自己的身体情况(或病情)?产品的性能价格比是否合理?结合自己的实际情况将上述问题排一排队,这样就会比较清醒地认识所要选购的产品是不是自己所需要的。
购买医疗器械时,一定要注意查看销售商是否取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》以及产品是否取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、合格证等资料,并妥善保存购买凭证,理性消费。
不要随意听信商家广告的夸大宣传,要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”的医疗器械疗效,以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当不能确定自己是否需要某种产品时,应当向医生咨询,千万不要盲目购买。如需医疗器械,可到持有合法证照的企业选购,并认真阅读产品使用说明书。建议在医生或专业人士指导下购买使用,防止因误用损害健康。