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近日，Checkpoint Therapeutics公布了其在研PD-L1抑制剂cosibelimab在针对局部晚期和转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的关键性研究中获得的长期数据。最新结果表明，随着时间的推移，病情的缓解程度加深，完全缓解率大幅高于先前的报道。此外，随着时间的推移，缓解持续稳定，晚期cSCC组和转移性cSCC组患者的中位缓解持续时间尚未达到。

皮肤鳞状细胞癌是常见的皮肤癌类型。虽然大多数cSCC病例可以通过切除局部肿瘤获得治愈，但其中相当一部分患者会进展为晚期，并最终导致死亡。此外，由于cSCC肿瘤通常发生在头颈部，并侵入血管、神经和重要器官（如眼睛或耳朵），因此cSCC还会造成严重的功能障碍和外观畸形。对于无法接受根治性手术或放射治疗的患者而言，新疗法的开发对于延长寿命、改善他们的生活质量有着重要意义。

Cosibelimab是一种完全人源化、具有高亲和力的单克隆抗体，可直接与PD-L1结合，从而阻断其与PD-1以及B7.1受体的相互作用，进而除去PD-L1对CD8阳性T细胞的抑制效果，恢复其毒杀性T细胞反应。Checkpoint公司在新闻稿指出，cosibelimab与目前上市的PD-1和PD-L1抗体的潜在差异在于它具有持续性、超过99%的目标肿瘤占位率（tumor occupancy），可以重新激活抗肿瘤免疫反应，此外它还具有能够诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的功能性Fc结构域，从而在某些肿瘤类型中发挥更为强大的疗效。

经独立中央审评的cosibelimab治疗组研究结果如下：

在所有队列的持续研究中，共有247名患者接受了cosibelimab治疗，最新的安全性数据与之前报告的数据保持一致。只有2%的患者发生了严重的免疫相关不良事件（irAE），不到1%的患者因任何程度的irAE而中断治疗，这两个比例都大幅低于目前批准的免疫疗法。

▲Cosibelimab治疗组研究数据（图片来源：参考资料[1]）

2023年3月，美国FDA接受了Checkpoint公司提交的生物制品许可申请（BLA），寻求批准cosibelimab用于治疗不适合接受治愈性手术或放疗的转移性cSCC或局部晚期cSCC患者。该申请已提交并正在审查中，PDUFA目标日期设定为2024年1月3日。