刚刚过去的3月，国家药监局药品审评审批中心(CDE)共承办药品上市申请322个，包括6个创新药，分别为成都海创药业的德恩鲁胺软胶囊、石药集团巨石生物制药的PD-1单抗恩朗苏拜单抗注射液、广东众生睿创生物的来瑞特韦片、湖南时代阳光药业的玄黄润通片、嘉和生物/G1Therapeutics的盐酸来罗西利片、重庆智翔金泰生物制药的赛立奇单抗注射液。

众生药业抗新冠口服药8天获批

(相关资料图)

广东众生睿创生物是众生药业（002317）控股子公司，3月23日，国家药监局附条件批准其3CL蛋白酶抑制来瑞特韦片上市，这是第二款国产3CL靶点抗新冠口服药。该药从提交上市申请获受理到附条件批准，仅用时8天。

在3CL蛋白酶抑制剂的新冠肺炎适应症研发上，先声药业、众生药业、君实生物等10余家企业/高校/机构正在开发。众生药业、先声药业处于研发第一梯队，今年1月，先声药业拔得头筹，子公司海南先声药业的3CL靶点抗新冠口服药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)获国家药监局附条件批准。

第11款PD-1单抗提交上市申请

今年3月10日，石药集团发布公告显示，旗下巨石生物的PD-1单抗——恩朗苏拜单抗的上市申请已获国家药监局受理，并获附条件批准上市资格。恩朗苏拜单抗属IgG4型单抗药物，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者，该产品的宫颈癌一线三期确证性临床试验亦获得国家药品监督管理局批准。

此前，被誉为“内卷之王”的PD-(L)1在国内已获批上市16款，包括10款PD-1单抗(8款为国产，2款为进口)、5款PD-L1单抗(3款为国产，2款为进口)、1款国产PD-1/CTLA4双抗。

CDK4/6抑制剂将新添竞争对手

盐酸来罗西利片是嘉和生物和美国G1Therapeutics共同开发的一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6(细胞周期蛋白依赖性激酶4/6)抑制剂。嘉和生物于2020年6月从G1Therapeutics取得亚太地区(不包括日本)的专有权许可。

3月28日，嘉和生物，该药上市申请获CDE受理，拟用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性、HER2(人表皮生长因子受体2)阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请。丁香园Insight数据库显示，国内药企中，至少20家药企在研发CDK4/6抑制剂。

中药创新药今年或迎来上市产品

湖南时代阳光药业的玄黄润通片曾获得国家重大新药创制重大专项支持，以中药1类新药申报上市，并于今年3月28日获CDE受理。

创新药研发难度大，与化药、生物药相比，中药创新药因其产品本身的特殊性更是“难产”。记者依据医药魔方新药数据统计，2016年至今，共有25个中药新药获批上市。其中，2016年至2020年，每年获批的中药创新药仅有1-3个，2021年中药创新药迎来上市爆发期，共有13个获批上市，不乏一些治疗新冠的中药创新药；2022年则又回落至3个。2023年至今则尚未有中药创新药获批。

首款国产白介素-17单抗申报上市

重庆智翔金泰生物制药的赛立奇单抗注射液是首款申报上市的国产IL-17A(白介素-17)单抗，该药通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

除开发用于治疗中重度斑块状银屑病外，赛立奇单抗还被开发用于治疗活动性中轴型脊柱关节炎、狼疮性肾炎等自免疾病。截至目前，国内已获批上市3款IL-17A单抗，均为进口产品。

治疗前列腺癌国产创新药申报上市

海创药业的德恩鲁胺软胶囊是第二代雄激素受体拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持，上市申请已于3月22日获CDE受理，拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

海创药业在公告中称，如果德恩鲁胺获批，将是首款获批上市治疗上述人群的国产创新药物，有望填补这一治疗领域的空缺市场，解决患者未被满足的临床需求。