无菌检查是药品的关键检测项目之一，也是各国药典规定的质量控制要求，并明确了检查方法。

(资料图)

随着细胞和基因治疗药物(CGT）的开发，以及短效期药物临床需求的不断增加，生物制品上市质量控制中对无菌检查的时效性提出了更高要求。采用药典传统培养方法已无法在时效性上满足产品的检验需求。因此，USP、EP等药典陆续建议采用经过验证的快速微生物检查方法（RMM，Rapid Microbiological Methods）来替代传统无菌检查方法。

无菌检查培养瓶

无菌检查培养瓶是泰林自主研发的一款用于医药、生物、食品等领域无菌快检的产品。是一种快速灵敏的无菌检查新方法，提高检查灵敏度、准确度，缩短检查时间，提高检查自动化程度，降低劳动强度，以补充或替代现有传统方法。其原理是通过微生物代谢产物使比色传感器变色来检测样品中是否有微生物存在。无菌检查培养瓶验证结果满足《药典药品微生物检验替代放方法验证指导原则》。

产品主要特点：

1. 采用特殊树脂吸附剂，提高阳性样本的检出率；

2. 包含特殊培养体系，培养基内添加了丰富的促生长因子和专用气体，提高微生物生长速率；

3. 含有性质稳定的比色传感器，可通过比色法检测出待测样品中的微生物；

4. 具有高检测灵敏度，可以检出最低1cfu污染菌。

无菌检查培养瓶的优势

1. 操作简单，配套全自动无菌检查系统实现无菌检查中微生物自动判读；

2. 大大缩减了无菌检查的时间；

3. 避免了人工判读带来的主观性误差。

无菌检查培养瓶检测限挑战情况

采用低浓度金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、黑曲霉、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌作为接种物，同步实施药典经典方法和无菌检查培养瓶检测，相应检测数据如下：

全自动无菌检查培养系统

全自动无菌培养系统AST-300和AST-80是专用于药品快速无菌检查的智能化仪器，由恒温培养箱体，自动化检测单元、培养容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用产生的CO ，引起培养容器上感应器颜色的改变，通过设备的视觉相机连续扫码感应器图像及对应二维码，由计算机系统进行视觉分析并转换为生长信号，根据变化趋势分析及专用的算法来判断无菌检查结果。

优势：

1. 采用基于微生物呼吸作用的感应器显色检测方法，快速检测样本的无菌性，操作智能方便；

2. 自动化培养判读技术，微生物检出限≤5cfu，可通过美国药（USP1223）和欧洲药典（EP5.1.6）等标准的严格验证要求；

3. 采用多种智能算法，配合快检专用培养体系实现快速、准确判读；

4. 仪器具备远程通信功能，无需操作人员定期观察，且仪器自动化程度高，操作简易，极大提高操作人员效率和利用率；

5. 具有2个或3个培养室，满足静态培养、摇床培养不同需求，并可设置不同培养温度，稳定的温控技术提供优良的培养环境，利于微生物快速生长。