近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用氨苄西林钠（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01975、2023B01976、2023B01977），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

(资料图)

药品名称： 注射用氨苄西林钠

剂型： 注 射剂

规格：按 C₁₆H₁₉N₃O₄S 计 0.5g、1.0g、2.0g

批准文号：国药准字 H19993033、国药准字H19993032、国药准字H20023615

药品标准：YBH06422023

注册分类：化学药品

生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

注射用氨苄西林钠为抗感染类药物，本品适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。

经查询，国内现有注射用氨苄西林钠文号 91 个。目前国内已有 3 个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批，本公司为第3家获批。根据PDB数据库显示，氨苄西林钠制剂产品 2022 年上半年国内销售额约为 3 亿元人民币。本公司该药品 2022 年销售额约为 8200 万元。

该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为728.92万元人民币（未经审计）。